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中国创新药研发步入新阶段


      根据全球性专业医药健康领域咨询公司IMS监测,我国是全球第二大医药消费品市场。然而,多年来始终与这一巨大市场不匹配的是,我国的新药研发水平仍未及世界第一梯队,当前仍以仿制药为主。
      为了改变这一状况,从2015年以来,国家陆续出台了针对医药行业研发、生产、流通、终端等一系列政策,旨在调整结构,促进产业升级。目前,包括恒瑞医药、康弘药业、百济神州、歌礼生物、和记黄埔、复星医药在内的一大批企业,正不断加码药品研发,中国在全球医药研发的浪潮中,正逐步形成“中国创制”。
      新的阶段正在开启。在如今的政策、资本环境下,中国药企押注创新药恰逢其时,机会与挑战何在?

化药领域首创频出
      由于基础研究相对不足,相比国际先进的医药创新水平,我国整体上目前处于“以仿制为主”逐渐过渡到“仿创结合”的阶段。在这个阶段中,一些“中国创制”的原创性药物陆续拿到临床试验批件、进入临床或已上市,因此也不断吸引着更多的我国规模型药企以及生物技术类公司积极开展研发,而未来可以预见的是,我国的创新药标准将被提高,国内简单的“me-too”药品将面临冲击,有着全球性突破的创新药将逐渐引领潮头。
      目前在我国的药物研发领域,化药和生物药是两种主流方向,也吸引着资本竞相进入。在化药领域,2014年12月微芯生物的西达本胺获CFDA批准上市,其首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),属于国家1.1类新药。
      西达本胺是全球首个治疗PTCL的口服药物,与国际PTCL治疗新药相比,该药具有亚型治疗优势及患者生存长期受益。2017年,西达本胺被纳入国家医保乙类。
      贝达药业自主研发的盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)在2011年上市。作为国家1类新药,埃克替尼用于治疗已接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物,打破了进口药在抗肿瘤药物市场的垄断;恒瑞医药研发生产的化药甲磺酸阿帕替尼,作为晚期胃癌靶向药物,同样是我国完全自主研发的新药,2014年获批上市。
      这样的事例还有很多,我国在化药研发领域与国际的差距逐渐缩小。2016年国家食药监总局数据显示,批准的206件药品生产(上市)注册申请中,化学药品188件;批准的3666件药物临床试验注册申请中,化学药品3311件,占比均超九成。2016年国内医药工业收入已达28062亿元,2010~2016年复合增速18.4%,在多个领域实现创新。

业界呼唤原创生物药
       相比于化药领域,我国的大分子生物药整体的创新步伐则相对滞后,绝大部分广受关注的生物创新药均来自海外,例如阿达木单抗,2002年底获美国FDA批准上市,2010年进入我国,以及利妥昔单抗、阿瓦斯汀、恩利、赫塞汀等抗体类大分子药物。这些品种由于专利悬崖临近,在国内的生物类似药开发上颇受欢迎。
      我国的生物创新药中,赛百诺研发的基因治疗药物“重组腺病毒-p53抗癌注射液”(商品名“今又生”)于2003年获批上市,此后还有烟台麦得津的“恩度”和上海三维生物的“安柯瑞”,均属于较早的我国自主研发的生物类国家一类新药。近年来,康弘药业研发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物康柏西普,2013年11月在我国获批上市,属于一类新药,与国际巨头诺华公司的雷珠单抗直接竞争。
      荣昌制药首席科学家、国家“千人计划”专家房健民曾在公开场合表示,目前我国生物药创新上,有的时候弄几个生物类似药就开张了一个生物技术公司,这个是有点简单化,行业内应更多的注重创新药物的研发。随着我国对于创新药研发的推进,科学家们也正在用行动消除“生物药创新简单重复”的顾虑,走向中国自主研发的创新药物的道路。
      无论是化药还是生物药,中国创新药正在崭露头角。在进一步向创新药大国崛起路上,以“千人计划”为代表的各项人才计划,为中国创新药大国崛起奠定了智力基础,同时,生命科学论文位居全球第二的科技进步,也为创新药大国崛起奠定了科技基础。